Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Классификация изменений в регистрационное досье». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH).
При этом введено правило о том, что не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, Изменен перечень документов, которые должны прилагаться к заявлению о подтверждении государственной регистрации.
С 04.02.2017 г. вступает в силу Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения», который пришел на смену Приказу Минздрава России от 22.10.2012 N 428н.
Содержание:
Классификатор лекарственного растительного сырья
Евразийская экономическая комиссия обязано регулярно обновлять настоящее приложение в соответствии с научным и техническим прогрессом.
Указанные инспекции должны быть проведены в срок, не превышающий 180 календарных дней с даты принятия уполномоченным органом решения об инициировании инспекции.
Евразийская экономическая комиссия (далее — Комиссия) и Экспертный комитет по лекарственным средствам (далее — Экспертный комитет) обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, полученной в процессе осуществления своей деятельности. Производители маркируют лекарства контрольными (идентификационными) знаками с использованием двухмерного штрихового кода. При этом не вносятся изменения в регистрационное досье на препарат.
Раздел II применяется к изменениям условий регистрации, осуществленной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
С 01.03.2017 г. вступают в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н). Правилами устанавливаются требования к:
- управлению качеством лекарственных препаратов,
- руководителю и персоналу субъекта розничной торговли,
- инфраструктуре, необходимой для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности,
- реализации товаров аптечного ассортимента,
- порядку проведения оценки деятельности.
Теперь при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, держатель или владелец регистрационного удостоверения должен дополнительно указывать идентификационный номер налогоплательщика, если юридическое лицо зарегистрировано в России.
Одним из изменений в группе является значимое изменение II типа, остальные изменения в группе являются следствием такого значимого изменения II типа.
Поменялся порядок внесения изменений в регистрационные досье лекарств
Согласно документу, при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, держатель или владелец регистрационного удостоверения должен дополнительно указывать идентификационный номер налогоплательщика, если юридическое лицо зарегистрировано в России.
Редакция не несет ответственности за информацию, размещенную в рекламных материалах. Мнение редакции может не совпадать с мнением наших авторов. Все материалы, опубликованные в журнале, охраняются законом «Об авторском праве». Любое воспроизведение статей, перепечатка либо ссылка на них допускаются исключительно с письменного согласия редакции.
Спасибо за вашу внимательность!’, ‘mailNotSended’: ‘Ошибка при отправке’, ‘mailNotSendedDesc’: ‘Увы, но ваше сообщение не было отправлено.
Документы регистрационного досье должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств.
Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена.
Указанные в «части 2» настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном «статьей 23» настоящего Федерального закона.
Выражаем благодарность за качественное проведение работ по регистрации и внесению изменений в регистрационные удостоверения на продукцию производства Lojer Oy (Финляндия). Мы имеем многолетний позитивный опыт работы с ООО «МЕДРЕЛИС», ее сотрудниками и, несомненно, рекомендуем их как надежного и проверенного партнера.
Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации от 26 августа 2010 г.
Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются.
В случае письменного отказа уполномоченными органами государств признания в проведении внеплановой инспекции производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства обязан организовать и провести внеплановую инспекцию в сроки проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата.
Изменения связаны со вступлением в силу Федерального закона от 28 декабря 2017 г. № 425‑ФЗ. Согласно ему, ИНН или его иностранный аналог держателя удостоверения должен быть указан в Государственном реестре лекарственных средств.
Все изменения в группе являются следствием экспертизы определенного периодического отчета по безопасности.
Каждому техническому специалисту: строителю, проектировщику, энергетику, специалисту в области охраны труда.
Представители рабочей группы обсудили с учеными поправки в Конституцию
Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Изменения в Регистрационное удостоверение вносятся согласно п.37 «Правил государственной регистрации медицинских изделий». Заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие является «Уполномоченный представитель производителя» или сам производитель.
Утвердить порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации согласно приложению.
Интернет-портал «Российской газеты»(16+) зарегистрирован в Роскомнадзоре 21.06.2012 г. Номер свидетельства ЭЛ № ФС 77 — 50379.
В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
- Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия (далее – классификатор).
- Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
- Установить, что:
Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения.
При этом под биомедицинским клеточным продуктом понимается комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями.
Заявитель при этом в письменном виде информирует о не нарушении прав третьей стороны, защищенных патентом в связи с регистрацией лекарственного препарата.
Регистрационные документы (досье) необходимо поддерживать в актуальном состоянии, иначе обращение медицинского изделия на территории РФ будет приостановлено!
Как успеть на работе и дома: сдать вовремя отчет, приготовить вкусный ужин и украсить свой дом?
Все изменения в группе являются исключительно изменениями административного характера общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша.
Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, N 6).
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9553
Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия.
При государственной регистрации лекарственного средства отечественного производства, предназначенного для экспорта, в регистрационном удостоверении могут быть указаны разные торговые названия при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства.
Изменение, не являющееся расширением регистрации, и классификационную принадлежность которого невозможно определить, применяя правила, установленные настоящим приложением с учетом рекомендаций, составленных согласно разделу 1.5, признается по умолчанию изменением IB типа.
Настоящее приложение не распространяется на трансферы регистрационных удостоверений от одного держателя регистрационного удостоверения (далее — держатель) другому.
Какие пломбы наносятся при восстановлении маркировки?
Для случаев, указанных в подпунктах 1 — 3, 5 — 7 пункта 2 настоящих требований, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат.
Изменение нормативных документов или национальных (международных) стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия.